HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

Одностадийный метод генерации азота PSA: это процесс, при котором воздух, после сжатия, фильтрации и осушения, непосредственно поступает в адсорбционную башню с углеродным молекулярным ситом (CMS) для разделения азота и кислорода. Чистота получаемого азота напрямую соответствует проектным параметрам (99,5%-99,999%). Это наиболее фундаментальный процесс PSA.

Система генерации азота с дополнительным очистным оборудованием: обычно подразумевается двухступенчатый метод. На первом этапе основной блок PSA сначала производит азот более низкой чистоты (например, 95%-99,5%). На втором этапе проводится глубокая очистка с помощью дополнительного очистного оборудования (например, каталитическое деоксигенирование + сушка или мембранная сепарация и т. д.), в конечном итоге производится азот сверхвысокой чистоты (например, выше 99,999%, при этом содержание кислорода снижается до крайне низкого уровня, например, <1 ppm, а точка росы — ниже -60℃).

Чтобы сделать выбор в фармацевтической отрасли, необходимо принимать не только технологические, но и комплексные решения, сочетающие в себе оценку качества, рисков и соответствие нормативным требованиям.

1. Степень специфического использования азота: Некритичные/косвенно контактные технологии: например, пневматическое уплотнительное оборудование, упаковочные линии, и т.п., где уровень чистоты динамического воздуха невысок (99,5%), одноступенчатый метод является экономичным и эффективным вариантом.

Ключевые/прямо контактные технологические процессы, такие как асептическая линия розлива, защита инертного вещества в реакционном котле (для предотвращения окисления), процесс сушки с защитой азотом, подача газа в биореактор и т. д., требуют крайне низкого содержания кислорода и влаги в азоте для предотвращения риска деградации, порчи или взрыва продукта. Необходимо выбрать двухступенчатый метод с использованием очистного оборудования.

2. Фармакопея и требования GMP: во многих фармакопеях четко прописаны стандарты для медицинского азота (например, содержание кислорода, влажность, микроорганизмы и т. д.). Технические требования заказчика для фармацевтических предприятий устанавливают строгие внутренние стандарты, которые часто намного выше, чем те, которые могут быть достигнуты одноэтапным методом. Двухэтапный метод является наиболее надежным способом соответствия этим стандартам проверки.

3. Управление затратами и рисками на протяжении всего жизненного цикла: Хотя первоначальные инвестиции и эксплуатационные расходы при одноэтапном методе невелики, если стандарты чистоты не приводят к загрязнению партии, браку или сбоям в производстве, потери значительно превышают разницу в цене оборудования. Двухэтапный метод с высокими инвестициями можно рассматривать как покупку страховки, обеспечивающей непрерывность, стабильность и соответствие ключевым технологическим процессам, снижая риски, связанные с качеством.

В итоге, Предпочтительная система — это система с оборудованием для очистки (двухступенчатый метод), особенно в областях стерильных препаратов, высокотехнологичных АФИ, биофармацевтики и т. д. В настоящее время это основная и стандартная конфигурация в фармацевтической промышленности, особенно для предприятий, стремящихся к высоким стандартам качества и соответствию международным требованиям. Она обеспечивает стабильный и сверхчистый азот, принципиально исключая технологические риски, связанные с качеством азота, и легко справляясь с проверками регулирующих органов. Сценарии применения одноступенчатого метода PSA ограничены: он рекомендуется только для некритических и не связанных напрямую с контактом вспомогательных целей на предприятиях и должен пройти строгую оценку рисков качества и получить соответствующее одобрение. Даже в этих сценариях необходимо установить полную систему онлайн-мониторинга и оповещения.

Если вас это интересуетPГенератор кислорода/азота SA, генератор жидкого азота, установка разделения воздуха, газовый компрессор-усилитель.

КонтактРайли:

Телефон/WhatsApp/WeChat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com